药品医疗器械行业的主管部门是国家药品监督管理局，简称国家药监局，级别为副部级，上级单位是级别为正部级的国家市场监督管理总局。国家药监局的下属机构为副司局级。网站：http://www.nmpa.gov.cn与药品和器械管理直接相关的司级部门如下：药品注册管理司(中药民族药监督管理司)（注册监管）：       下设综合处、中药处、化药处、生物制品处等……药品监督管理司（GMP生产监管、药物警戒）：       下设监管一处、二处、三处、四处等……医疗器械注册管理司（注册监管）：       下设注册一处、二处等……医疗器械监督管理司（生产监管…

2024年4月7日，北京市医疗保障局发布“关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》公开征求意见的公告”。此次征求意见稿措施详细且具体，公开征集时间仅3个工作日，可见决心之大、效率之高。整个征求意见稿包括八个部分，第一“着力提升创新医药临床研究质效”，第二“助力创新药械审评审批”，第三“大力促进医药贸易便利化”，第四“加力促进创新医药临床应用”，第五“努力拓展创新医药支付渠道”，第六“鼓励医疗健康数据赋能创新”，第七“强化创新医药企业投融资支持”，第八“保…

9月28日，以康立泰生物医药为第一作者单位发表的“The repeated administration of rhIL-12 for 14 weeks in rhesusmonkeys: A toxicity assessment”文章在《Journal of Applied Toxicology》杂志上正式见刊，影响因子IF为3.3。白介素12（IL-12）通过促进免疫系统内T细胞和NK细胞的活化和增殖而发挥抗肿瘤免疫作用，已广泛应用于肿瘤免疫和急性放射综合征的防治。然而，临床试验已经观察到了与使用IL-12相关的全身毒性，这搁置了将其用作癌症治疗药物的开发计划。为了进行进一步的临床研究，有必要遵循国际协调委员会（ICH）、食品和药物管…

中国医药质量管理协会（以下简称协会）于2023年10月10日发布T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准。该标准由“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）委托协会课题”研究课题组提出。日前已由中国标准出版社出版，并将于2024年1月10日起正式实施。作为医药质量管理领域的一项重要标准，T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准旨在促进临床试验数据管理的规范发展，提高数据管理质量，确保临床试验结果的准确性和可靠性。该团体标准在制定过程中，以GCP为准绳充分考虑了临床试验数据管理的实…

目前，全球由于新发现以及经过变异再次出现的呼吸道病毒感染对经济和人们的生活产生了巨大的威胁。例如2019年末出现的covind-19，目前流行的甲流等。当呼吸道感染病毒后，机体会启动一系列的反应来清除病毒，保护自身。然而，失调的宿主免疫反应可能会引起严重的急性疾病（急性呼吸窘迫症等），阻碍其后期修复并产生后遗症（肺纤维化）；除此之外由于病毒的致病变异也能够逃脱疫苗或由感染引起的预先存在的免疫力。通过更好的了解宿主的抗病毒反应、免疫病理反应，可以为我们对治疗呼吸道感染以及其后的自身恢复的药物指明方向，提供新思路…

2023年3月16日/医麦客新闻 eMedClub News/--细胞疗法是近十年来兴起的新型肿瘤免疫治疗手段，呈现出快速发展的趋势，并且给全球数以万计肿瘤患者带来了新的希望。但细胞疗法在发展的过程中遇到了一定阻碍，强生终止了与Fate 30亿美元的细胞疗法合作，GSK全盘退出细胞疗法，专注小核酸，跨国药企对于细胞疗法的态度已经出现了分歧。而近期，靠“买”发家的跨国企业武田再度加码了通用细胞疗法。