药品医疗器械行业的主管部门是国家药品监督管理局，简称国家药监局，级别为副部级，上级单位是级别为正部级的国家市场监督管理总局。国家药监局的下属机构为副司局级。

网站：http://www.nmpa.gov.cn

与药品和器械管理直接相关的司级部门如下：

药品注册管理司(中药民族药监督管理司)（注册监管）：

       下设综合处、中药处、化药处、生物制品处等……

药品监督管理司（GMP生产监管、药物警戒）：

       下设监管一处、二处、三处、四处等……

医疗器械注册管理司（注册监管）：

       下设注册一处、二处等……

医疗器械监督管理司（生产监管、不良事件监管）：

       下设监管一处、二处等……

NMPA直属单位包括（部分）：

中国食品药品检定研究院（药品、器械检验总所)：

网站：http://www.nifdc.org.cn/nifdc

主要职责

（1）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。

（2）承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。

（3）负责医疗器械标准管理相关工作。

（4）承担生物制品批签发相关工作。

……

国家药典委员会：

网站：http://www.chp.org.cn/#/index

主要职责

（1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及配套标准。

（2）组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。

（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。

（4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。

……

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）：

网站：http://www.cde.org.cn

主要职责

（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

（3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。

（4）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。

（5）协调药品审评相关检查、检验等工作。

……

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）

网站：http://www.cfdi.org.cn/cfdi

主要职责

（1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

（2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。

（3）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。

（4）承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。

……

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心)：

网站：http://www.cdr-adr.org.cn

主要职责

（1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。

（2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。

（3）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。

……

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）：

网站：http://www.cmde.org.cn/index.html

主要职责

（1）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。

（2）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。

（3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。

（4）协调医疗器械审评相关检查工作。

……

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：

网站：http://www.sfdaccr.org.cn/index.dhtml

主要职责

（1）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果相关文书的制作、送达工作。

（2）受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。

（3）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析、报送工作。

（4）负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈。

……

其中，药品技术审评中心（CDE）下设：

医疗器械技术审评中心（CMDE）下设：

项目管理部、

       注册申请项目的受理及资料管理（立卷、团队审评、沟通交流等）

审评一部、

       对医用X 射线设备等有源医疗器械开展审评

审评二部、

       对医用超声设备等有源医疗器械开展审评

审评三部、

       对心血管、普通外科无源植入器械等无源医疗器械开展审评。

承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及相关无源医疗器械的技术审评。

审评四部、

       对骨科、口腔科无源植入医疗器械等无源医疗器械开展审评。

承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及相关无源医疗器械的技术审评。

审评五部、

       对体外循环器械、注输器械等无源医疗器械开展审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及相关无源医疗器械的技术审评。

审评六部、

       临床检验仪器和体外诊断试剂开展审评。

临床与生物统计一部（医疗器械注册临床评价资料的审评）、

临床与生物统计二部（体外诊断试剂注册临床评价资料的审评）、

……

国家药品监督管理局及其直属单位在药品和医疗器械领域承担重要职能，覆盖注册管理、生产监督、审批评估、合规检查、质量检测、不良反应监测等多个关键环节。这些机构确保药品和医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以保护公众健康和促进行业健康发展。通过深入了解这些机构的职责和职能范围，可以帮助企业和个人针对性地进行产品注册申报、生产质量管理、政策咨询以及信息查询等，有效应对监管要求，确保合规性，并优化产品的市场准入和管理过程。