近日，K8凯发国际NK细胞无血清培养基的生产企业康立泰生物医药（青岛）有限公司（以下简称“康立泰”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）确认函，公司的NK细胞无血清培养基正式完成美国FDA的DMF II型备案，备案号：DMF038924。 

（K8凯发国际是康立泰的全资子公司，K8凯发国际在售的NK细胞无血清培养基、细胞扩增试剂盒、细胞因子等均由康立泰生产。）

Q1：

什么是“DMF”备案？

A:

DMF即药品主文件（Drug Master Files），是指将一系列包括机密的产品资料提交给FDA，并允许FDA审阅产品来源、生产工艺、质量控制等核心程序以支持第三方向FDA提出的申请，同时不向第三方披露这些机密资料信息。

Q2：

DMF的意义?

A:

根据美国联邦食品、药品和化妆品法规定，药品在上市之前申报者必须向FDA提出相关的申请，比如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估时间。

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