技术服务
服务介绍
临床稽查服务
为客户提供临床稽查服务，主要目的是评价药械临床试验的质量、保证临床试验的实施、相关设备设施、试验数据的记录和分析与试验方案、药品、医疗器械临床试验管理规范、法规及指导原则要求相符。
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服务优势
稽查团队成员具有医学、药学或相关专业学历，人均9+临床研究领域经验，5+临床质量保证稽查经验，经过GCP培训，具备NMPA高级研究学院颁发的结业证书，熟悉临床试验国内外相关法律、法规及指导原则，了解相关疾病治疗指南，尤其在抗肿瘤药物临床试验项目稽查方面，经验颇深。
服务类型
- NA
服务内容
临床试验现场稽查（包括研究中心稽查、I-IV期试验、药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性等）。
交付成果
- 稽查报告
项目流程
稽查启动（选择研究中心；稽查前的沟通与确认；稽查项目需求清单；工作分配）;稽查前的准备工作（制定稽查计划；TMF审核；EDC数据审核（重点关注入排，剂量调整，窗口期，检查是否完成）；准备稽查工具）;现场实施稽查（首次会议；试验流程及过程性文件进行审核，收集数据并分析；末次会议）;稽查后报告及跟踪（稽查报告；稽查回复流程CAPA）
